Covid-19 : la Commission européenne autorise la mise sur le marché d’un premier vaccin



Actualité


22.12.2020

Barthélémy Gaillard

Lundi 21 décembre, après l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments, la Commission européenne a officiellement autorisé la mise sur le marché conditionnelle du vaccin élaboré par le conglomérat germano-américain BioNTech/Pfizer. Elle permet ainsi aux Etats membres de lancer leurs campagnes de vaccination avant la fin de l’année 2020.

Crédits : simon2579 / istockphoto

Les Etats membres l’attendaient impatiemment, et comme prévu, la Commission européenne a donné lundi 21 décembre son feu vert pour la mise sur le marché conditionnelle (AMMc) du vaccin BioNTech/Pfizer. L’exécutif européen s’est appuyé sur l’expertise du comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (AEM), qui avait rendu un avis favorable un peu plus tôt dans la journée.

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Comment l’Union européenne a-t-elle procédé pour autoriser le vaccin ?

La présidente de la Commission Ursula von der Leyen s’est félicitée de cette décision rapide, assortie d’une procédure d’urgence d’écriture des actes juridiques nécessaires à la commercialisation d’un médicament. En effet, le vaccin BioNTech/Pfizer sera proposé aux populations européennes entre le 27 et le 29 décembre selon les Etats membres, soit quelques jours après la décision de Bruxelles. Or généralement, la procédure de mise sur le marché peut durer jusqu’à deux mois. Une illustration de la volonté européenne d’accélérer l’instruction de ce dossier, alors que le Royaume-Uni, les Etats-Unis, la Chine et la Russie ont déjà entamé leurs campagnes de vaccination depuis plusieurs semaines déjà.

Garante de l’intérêt scientifique des traitements autorisés sur le marché européen, l’Agence européenne des médicaments est elle aussi allée plus vite qu’à son habitude. Pour ce faire, elle a recouru à la « rolling review », c’est-à-dire à l’examen en continu des données scientifiques divulguées par BioNTech/Pfizer, là où elle attend d’ordinaire de disposer de l’ensemble des connaissances requises pour statuer sur la validité d’un traitement.

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Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (MMC) ?

Elle signifie que le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments, qui réunit trente-deux chercheurs désignés pour trois ans, issus de chaque Etat membre de l’AEM, attend encore d’autres informations de la part de l’alliance américano-allemande. Dans le même esprit, l’Agence et la Commission européenne ont donc mobilisé un instrument juridique spécifique : l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Comme pour la version traditionnelle, elle garantit que l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin sont démontrées et que ses bénéfices l’emportent sur les risques, mais elle permet néanmoins aux développeurs du vaccin de soumettre des données supplémentaires après l’autorisation de mise sur le marché.

Accusée de prendre du retard par rapport aux autres puissances mondiales, la Commission européenne a souligné qu’il s’agissait de la « première homologation » du vaccin dans le monde. En effet, tous les pays ayant autorisé jusqu’ici la commercialisation du vaccin BioNTech/Pfizer ont recouru à des autorisations d’utilisations en urgence, moins exigeantes en termes d’examen scientifique du produit.

Que sait-on des données scientifiques et des termes du contrat ?

Cette initiative a néanmoins été critiquée par certains députés européens qui dénoncent un manque de transparence dans le processus européen, à la fois au niveau des données scientifiques dont dispose l’Agence européenne des médicaments et au niveau des termes du contrat. En effet, depuis 2016, l’AEM communique l’ensemble des données dont elle dispose une fois l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle validée. Plusieurs élus européens, dont l’écologiste Michèle Rivasi, réclament que ces données soient dévoilées avant l’AMM, de telle sorte que des experts indépendants puissent apporter leur expertise sur le dossier à l’étude. On sait néanmoins que l’autorisation a été donnée sur la base d’essais cliniques de phase 3 (la dernière et la plus aboutie) réalisés sur 36 000 patients, avec un taux d’efficacité de 95% sur la prévention de cas symptomatiques de Covid-19.

De son côté, la Commission européenne, qui a négocié avec BioNTech/Pfizer, a gardé le silence sur les termes de l’accord passé avec le groupe, arguant que si elle avait dû communiquer sur le sujet, les autres laboratoires avec qui elle était en discussions auraient pu exiger des conditions similaires à celles obtenues par BioNTech/Pfizer. Une fois l’autorisation officielle donnée, la présidente Ursula von der Leyen a néanmoins apporté quelques précisions. Ainsi, la présidente de la Commission a affirmé que l’ensemble des doses destinées aux pays européens serait produit sur le continent – sur un site de Pfizer situé en Belgique et dans les locaux allemands de BioNTech.

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« Les premiers lots seront expédiés depuis le site de Pfizer en Belgique dans les prochains jours« , a-t-elle ajouté, se réjouissant que « le premier vaccin contre le Covid-19 soit un vrai produit de l’innovation européenne« . Ursula von der Leyen a rappelé que BioNTech, société allemande, avait perçu 9 millions d’euros d’aides à la recherche de la part de l’UE ces dernières années, tandis que la Banque européenne d’investissement lui avait consenti un prêt de 100 millions d’euros.

Quelles sont les conséquences pour la France ?

Concrètement, cette autorisation de mise sur le marché permet aux Etats membres recourant au vaccin BioNTech/Pfizer (tous sauf la Hongrie, qui a privilégié Spoutnik V, le vaccin russe) de pouvoir compter sur 200 millions de doses, plus 100 millions additionnelles en option réparties au pro rata des populations de chaque pays, à 15,50 euros l’unité, d’après Reuters. Ainsi, la France devrait disposer de 30 millions de doses, plus 15 millions supplémentaires en option, soit un stock suffisant pour traiter 22,5 millions de citoyens. En effet, le traitement de BioNTech Pfizer nécessite deux prises.

Le gouvernement français a d’ores et déjà annoncé qu’il commencerait sa campagne le 27 décembre prochain. La première phase ciblera les personnes âgées vivant en EHPAD et leurs personnels soignants. Une deuxième campagne dès février sera menée à destination des personnes âgées de plus de 75 ans, puis celles de plus de 65 ans et les professionnels de santé et médico-sociaux vulnérables en raison de leur âge ou de leur santé. Enfin, une troisième sera ouverte à l’ensemble de la population à la fin du printemps. Elles seront néanmoins rendues complexes du fait des conditions de conservation contraignantes du vaccin, qui doit rester à une température située entre -70 et -80 degrés.



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